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blackmagic

Membre

autorisation de mise sur le marché de produit medicaux

Oi tu dem

On aimerait avoir des informations concernant la procédure d'introduction de produit medicaux suisse au brésil.

- il y a t il une procédure facilitée pour les produits qui ont le marquage CE
- Connaissez vous un organisme qui s'oocupe de référencer ce genre de produit
- -Y a t il des taxes sur des produits médicaux
- connaissez vous une entreprise d' import export en suisse  ou en france spécialisée sur le marché brésilen

merci pour votre aide

ate mas

BaRoN NoiR

Membre

Re : autorisation de mise sur le marché de produit medicaux

Ouf je m en suis occupé et pas pour le Brésil , la tu parles tonnes de dossiers, essais et budget énorme...seul une boite de négoce en médicaments peut etre éventuellement intéressé..mais les sommes c est pharamineux !!!! donc il faut vraiment qu il y est une demande.Tu as toutes les firmes Suisses sur SP & Rio...

Salève

Membre

Re : autorisation de mise sur le marché de produit medicaux

Ouf je m en suis occupé et pas pour le Brésil , la tu parles tonnes de dossiers, essais et budget énorme...seul une boite de négoce en médicaments peut etre éventuellement intéressé..mais les sommes c est pharamineux !!!! donc il faut vraiment qu il y est une demande.Tu as toutes les firmes Suisses sur SP & Rio...

qui plus est, si le produit en question est très intéressant et n'a pas fait l'objet d'un brevet au Brésil, il sera vite copié...

Chiuni

Membre

Re : autorisation de mise sur le marché de produit medicaux

...seul une boite de négoce en médicaments peut etre éventuellement intéressé..mais les sommes c est pharamineux !!!!

Lol Baron, très bon jeu de mots ou simple étourderie ! rsrsrssr
Ceci étant comme je ne connais pas les lois d'AMM et de distribution au Brésil, je n'ai pas répondu à ce post, mais je peux vous assurer qu'en France c'est légion ! Comme tu le soulignes Baron, c'est paperasses en multi volumes, ARGENT et du TEMPS, bcp de temps !!!!! Et qui plus est la remarque de Salève est très pertinente.

yafyaf

Membre

Re : autorisation de mise sur le marché de produit medicaux

Bonjour

Nous sommes expert-comptable d’un laboratoire pharmaceutique français à São Paulo (CA consolidé de 434 MEuros en 2007). Les démarches auprès de l’ANVISA pour obtenir les AMM sont longues et couteuses. Contactez moi si vous souhaitez plus de renseignements.

Cordialement

Yafyaf
Expert-comptable à São Paulo

info@gorioux.com.br
www.gorioux.com.br

blackmagic

Membre

Re : autorisation de mise sur le marché de produit medicaux

Bonjour a tous,

Merci pour vos réponses

Rectifications de mails

Nos produits ne nécessitent pas de AMM.

Ce sont des dispositifs médicaux ce classe II A selon la directive 93/42

Merci de votre aide

Salève

Membre

Re : autorisation de mise sur le marché de produit medicaux

Bonjour a tous,

Merci pour vos réponses

Rectifications de mails

Nos produits ne nécessitent pas de AMM.

Ce sont des dispositifs médicaux ce classe II A selon la directive 93/42

Merci de votre aide

si je puis me permettre 

si tu as vraiment un produit à commercialiser il existe de grossistes pour ce type de produit  et de grands réseaux de pharmacies...

Sauf à ce que tu aies  un gros capital pour lancer une affaire d'import export et distribution au Brésil ...Je crois plus simple un contrat d'agent commercial ou d'apporteur d'affaires avec le fabricant  pour le contrat que tu pourrais lui apporter au Brésil avec ces  réseaux ... qui se chargeront alors des problémes administratifs d'autorisation ...ils ont l 'expérience ... comme d'ailleurs semble t il Yaf Yaf

Salève

Membre

Re : autorisation de mise sur le marché de produit medicaux

quelques infos  :

http://www.missioneco.org/bresil/docume … PDF_136872

notamment :

Les acteurs
Les 10 premiers
laboratoires en 2006
Sanofi-Aventis
EMS-Sigma Pharma
Aché
Medley
Novartis
Pfizer
Eurofarma
Boehringer Ing
Schering do Brasil
Jansen
Source IMS Health
Selon l’IMS Health do Brasil, il existe environ 370 laboratoires
pharmaceutiques implantés dans le pays. En termes d’origine, 36% des
entreprises sont brésiliennes, 22% américaines, 16% allemandes, 11%
suisses et 4% françaises.
Les 50 premiers laboratoires se partagent environ 70% du marché.
Les plus grands laboratoires mondiaux sont présents. Les industries à
capital brésilien se caractérisent par la production de médicaments
génériques et similaires. La cible de ces industries est le marché interne
mais elles commencent à envisager une activité internationale, dans la
zone Amérique du sud essentiellement.
Parallèlement aux laboratoires privés, le Brésil compte environ 20
laboratoires publics rattachés à la fois au ministère fédéral de la Santé,
aux secrétariats à la Santé des Etats fédérés, aux armées de l’Air et de
Terre, à la Marine et aux universités. Ces laboratoires produisent
principalement des médicaments génériques, des réactifs et des vaccins
(essentiellement des anti-inflammatoires, des analgésiques, des antiparasitaires,
des médicaments destinés aux maladies tropicales, des
médicaments contre la malaria et le sida) afin de répondre à la demande
des différents programmes du gouvernement.
La présence française
L’industrie française, présente au Brésil au travers de Sanofi-Aventis,
Servier, BioMérieux, Galderma, Sanofi Pasteur et Pierre Fabre, couvre de
multiples champs du secteur : médicaments, vaccins, réactifs de laboratoire
et dermo-cosmétiques.
Les partenariats
Les laboratoires locaux qui fabriquent essentiellement des génériques,
sont les principaux partenaires pour l’importation de médicaments et/ou la
transformation sur place de produits importés. Cependant, certains importateurs spécialisés importent ponctuellement en dehors des circuits
de commercialisation des laboratoires brésiliens, filiales ou non de
sociétés étrangères. Les partenaires brésiliens de sociétés étrangères
insistent sur la nécessité pour l’exportateur de s’impliquer davantage dans
les démarches réglementaires et commerciales à l’importation, notamment
en participant aux frais d’enregistrement et de représentation.

La distribution
300 grossistes
53 000 pharmacies
Les grossistes
Le Brésil compte environ 300 grossistes (grossistes hospitaliers compris),
dont 6 assurent la distribution de plus de 50% des médicaments
consommés dans le pays (opérant avec une marge moyenne de 15% sur le
prix d’achat). Les 6 premiers acteurs sont : AthosFarma, Audifar,
Panarello, Profarma, Sagra et Santa Cruz.
Les pharmacies
Le Brésil en compte environ 53 000, soit environ une pour 3 500 habitants.
Le secteur est concurrentiel et caractérisé par la présence de grandes
chaînes de pharmacies, de « drugstores » et de quelques pharmacies
indépendantes. Les principales chaînes pharmaceutiques sont Drogão,
Drogaria Onofre, Drogaria Pacheco, Drogaria São Paulo, DrogasMil,
Drogas Raia, Farmais, Farmalife.